Question 1

Q1: งานวิจัยแบบใดบ้างที่ต้องยื่นขอรับการพิจารณาจริยธรรมฯ กับ รพ.ขอนแก่น?

Accepted Answer

A: โครงการวิจัยทุกประเภทที่มีการเก็บข้อมูลจากมนุษย์ ทั้งแบบสังเกต สัมภาษณ์ แบบสอบถาม การทดลองทางคลินิก (Clinical Trial) การใช้ตัวอย่างชีวภาพ (เลือด สารคัดหลั่ง ชิ้นเนื้อ) หรือการสืบค้นเวชระเบียนย้อนหลังของผู้ป่วยโรงพยาบาลขอนแก่น รวมถึงงานวิจัยของบุคลากรภายในและนักวิจัยภายนอกที่ต้องการใช้พื้นที่/กลุ่มตัวอย่างในโรงพยาบาลขอนแก่น

Question 2

Q2: ประเภทการพิจารณาโครงการวิจัยมีกี่แบบ?

Accepted Answer

A: แบ่งออกเป็น 3 ประเภทหลักตามระดับความเสี่ยง:Exemption (ยกเว้นการพิจารณา): วิจัยที่มีความเสี่ยงต่ำมาก เช่น การศึกษาข้อมูลทุติยภูมิที่ไม่มีข้อมูลระบุตัวตนผู้ป่วย หรือแบบสำรวจที่ไม่ส่งผลกระทบต่อสิทธิและสภาพจิตใจExpedited Review (การพิจารณาแบบเร็ว): วิจัยที่มีความเสี่ยงไม่เกินความเสี่ยงในชีวิตประจำวัน (Minimal Risk) เช่น การเจาะเลือดปริมาณน้อย การเก็บข้อมูลจากเวชระเบียนที่ระบุตัวตนได้แต่มีมาตรการคุ้มครองความลับชัดเจนFull Board Review (การพิจารณาโดยคณะกรรมการเต็มชุด): วิจัยที่มีความเสี่ยงเกินกว่าระดับปกติ การวิจัยเชิงทดลองทางคลินิก หรือการศึกษาในกลุ่มเปราะบาง (เช่น เด็ก หญิงตั้งครรภ์ ผู้ป่วยวิกฤต ผู้มีภาวะบกพร่องทางสติปัญญา)

Question 3

Q3: นักวิจัยต้องเตรียมเอกสารหลักอะไรบ้างในการยื่นขอรับการพิจารณาครั้งแรก?

Accepted Answer

A: เอกสารจำเป็นเบื้องต้นประกอบด้วย:แบบเสนอโครงการวิจัยเพื่อขอรับการพิจารณาจริยธรรมฯ (Submission Form) ฉบับล่าสุดของ KIRBโครงร่างการวิจัยฉบับสมบูรณ์ (Full Protocol)เอกสารชี้แจงผู้เข้าร่วมการวิจัย (Participant Information Sheet) และหนังสือแสดงเจตนายินยอม (Informed Consent Form) (กรณีไม่ขอยกเว้นการขอความยินยอม)เครื่องมือที่ใช้ในการวิจัย (เช่น แบบสอบถาม, แบบบันทึกข้อมูล Case Record Form)ประวัติและผลงานของหัวหน้าโครงการและผู้ร่วมวิจัย (CV/Biosketch)ใบรับรองการอบรมจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ (GCP หรือ Human Subject Protection) ของทีมวิจัย อายุไม่เกิน 2-3 ปีตามเกณฑ์ที่กำหนด

Question 4

Q4: นักวิจัยภายนอกสามารถยื่นขอรับการพิจารณาได้หรือไม่?

Accepted Answer

A: สามารถยื่นได้ โดยต้องมี "ผู้ร่วมวิจัยหลักที่เป็นบุคลากรของโรงพยาบาลขอนแก่น (Co-investigator)" ร่วมกำกับดูแลการเก็บข้อมูล และต้องผ่านขั้นตอนการขออนุญาตใช้สถานที่/ข้อมูลจากกลุ่มงานวิชาการและผู้บริหารโรงพยาบาลตามระเบียบ

Question 5

Q5: ขั้นตอนการพิจารณาใช้เวลานานเท่าใด?

Accepted Answer

A: ระยะเวลาขึ้นอยู่กับประเภทการพิจารณาและความสมบูรณ์ของเอกสาร:Exemption / Expedited Review: โดยทั่วไปใช้เวลาประมาณ 2–4 สัปดาห์หลังเอกสารครบถ้วนFull Board Review: พิจารณาตามรอบการประชุมประจำเดือนของคณะกรรมการ (ยื่นเอกสารล่วงหน้าตามรอบปิดรับก่อนวันประชุม) โดยเฉลี่ยใช้เวลาประมาณ 4–6 สัปดาห์

(ทั้งนี้ หากมีข้อแก้ไขจากกรรมการ ระยะเวลาจะขึ้นอยู่กับความรวดเร็วในการส่งเอกสารแก้ไขของนักวิจัย)

Question 6

Q6: หากคณะกรรมการมีข้อเสนอแนะให้แก้ไข ต้องดำเนินการอย่างไร?

Accepted Answer

A: ฝ่ายเลขานุการจะส่งแบบแจ้งข้อแก้ไข (Revision Memo) ให้นักวิจัยจัดทำเอกสารชี้แจงการแก้ไขทีละข้อ (Item-by-item response letter) พร้อมส่งโครงร่างและเอกสารที่ปรับแก้โดยทำแถบเน้นข้อความ (Track Changes หรือ Highlight) ส่งกลับตามช่องทางและกรอบเวลาที่กำหนด

Question 7

Q7: ใบรับรองจริยธรรมมีอายุการใช้งานเท่าใด และต้องต่ออายุอย่างไร?

Accepted Answer

A: เอกสารรับรอง (COA: Certificate of Approval) มีอายุ 1 ปี นับจากวันที่อนุมัติ หากโครงการยังเก็บข้อมูลหรือวิเคราะห์ข้อมูลไม่เสร็จสิ้น ต้องยื่นขอต่ออายุ (Continuing Review/Progress Report) ล่วงหน้าอย่างน้อย 30 วันก่อนวันหมดอายุ

Question 8

Q8: หากต้องการปรับแก้โครงร่างวิจัยหรือแบบสอบถามระหว่างดำเนินโครงการ ทำได้เลยหรือไม่?

Accepted Answer

A: ไม่สามารถทำได้ทันที ต้องยื่นแบบขอปรับปรุงแก้ไขโครงการวิจัย (Protocol Amendment) พร้อมแนบเอกสารที่ปรับแก้ และรอให้คณะกรรมการพิจารณาอนุมัติออกเอกสารรับรองก่อน จึงจะเริ่มใช้เครื่องมือหรือขั้นตอนใหม่นั้นได้

Question 9

Q9: เมื่อเสร็จสิ้นโครงการต้องทำอย่างไร?

Accepted Answer

A: ยื่นแบบรายงานแจ้งปิดโครงการวิจัย (Final Report) พร้อมแนบรายงานสรุปผลการวิจัยหรือสำเนาบทความวิจัย เพื่อให้คณะกรรมการออกเอกสารรับทราบการสิ้นสุดโครงการอย่างเป็นทางการ (กรณีนักวิจัยยื่นต่อวารสารทางวิชาการต่างๆ แนะนำให้แจ้งปิดหลังจากได้รับการ accept การตีพิมพ์วารสารแล้ว เนื่องจากหากแจ้งปิดแล้ว ทางคณะกรรมการจริยธรรม จะไม่สามารถแก้ไขเปลี่ยนแปลงใดๆได้ เช่น ไม่สามารถรับรองการเปลี่ยนชื่อ)

KIRB

Khon Kaen Hospital Institute Review Board
in Human Research

แบบฟอร์มยื่นขอจริยธรรมแบบเร็ว

แบบฟอร์มยื่นขอจริยธรรมแบบยกเว้น

แบบฟอร์มการยื่นเสนอการวิจัยแบบปกติ

แบบคำชี้แจงอาสาสมัครและยินยอมเข้าร่วมวิจัย

แบบฟอร์มอื่น ๆ

คำถามที่พบบ่อย